VAKSIN covid-19 produksi Universitas Oxford dan AstraZeneca akan menjalani uji coba ijmal baru. Usai mengklaim vaksin itu memiliki efektivitas hingga 90%, penuh kritik yang mempertanyakan klaim tersebut.

Profesor kedokteran Oxford Sir John Bell menyangkal uji coba sebelumnya tidak disiapkan atau dilaporkan dengan betul. Dia pun berharap data lengkap yang ditinjau rekan-rekannya akan dipublikasikan di jurnal medis Lancet pada akhir pekan mendatang.

Terlepas dari kegembiraan masyarakat setelah pengumuman bahwa vaksin ketiga telah berhasil, harga bagian AstraZeneca justru menurun.

Baca pula: WHO Optimistis Vaksin dapat Kendalikan Covid-19

Seorang analis dalam Amerika Serikat (AS) menulis di catatan investor, “Kami percaya kalau produk ini tidak akan pernah mendapatkan lisensi di AS. ” Dia menuding perusahaan mencoba memoles hasil uji coba.

Namun, pemerintah Inggris telah meminta badan yang melisensikan vaksin di Inggris, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), untuk memulai proses persetujuan untuk suntikan tersebut.

“Kami bekerja tanpa penat agar dapat menyalurkan vaksin secepatnya jika telah disetujui oleh regulator independen MHRA, ” kata Menteri Kesehatan Inggris Matt Hancock.

Berita uji coba global muncul setelah tingkat kemanjuran keseluruhan vaksin ditetapkan pada angka 70%. Namun, sub-kelompok yang kurang dari 3 ribu karakter di Inggris diberi dosis dengan lebih rendah, dengan kemanjurannya meningkat hingga 90%. Sedangkan sebagian tinggi relawan uji coba di Negeri brazil dan Inggris menunjukkan kemanjuran sejumlah 62%.

Kepala Litbang biofarmasi AstraZeneca Rahasia Mene Pangalos telah mengonfirmasi bahwa uji coba dosis rendah tidak melibatkan siapa pun yang berusia di atas 55 tahun.

Hal itu menimbulkan kekhawatiran mengingat bahwa lansia merupakan kelompok rentan yang memutar berisiko pada covid-19.

Pada Kamis (26/11), AstraZeneca mengatakan akan melakukan tes coba global baru menggunakan rejimen dosis rendah. Jadwal untuk persetujuan regulasi dan peluncuran vaksin dalam Inggris dan Eropa tidak boleh terpengaruh.

“MHRA tahu betul apa dengan kami lakukan. Mereka menyetujui seluruh protokol, ” kata Bell, membela hasil uji coba vaksin.

Dia menyuarakan, hasil ini telah diterima dengan luas sebelum uji coba vaksin manapun melaporkan hasil bahwa kemanjuran sebesar 60% akan cukup untuk mendapatkan lisensi dan akan berguna.

“Kami jauh melebihi itu. Saya tidak bisa membayangkan alasan mengapa regulator tidak akan menerimanya, ” imbuhnya.

Datang saat ini, AS belum tahu data lengkapnya, yang diperkirakan bakal dipublikasikan di Lancet pada akhir pekan.

“Saya pikir ketika mereka tahu datanya, akan jauh lebih gampang untuk mendiskusikan ini, ” ujarnya.

Para-para ilmuwan di Oxford dan perusahaan tersebut mengakui bahwa mereka terjaga dengan temuan bahwa pemberian jumlah yang lebih rendah mendapatkan buatan yang lebih baik.

Sarah Gilbert, yang memimpin penelitian vaksin di Oxford, mengatakan, “Bisa jadi dengan menganjurkan vaksin dalam jumlah kecil dalam awal dan dilanjutkan dengan jumlah besar, itu adalah cara yang lebih baik untuk mendorong pola kekebalan bekerja dan memberi kita respons imun terkuat dan respons imun paling efektif. ”

CEO AstraZeneca mengatakan mereka akan memulai uji coba internasional menggunakan rejimen jumlah rendah, yang sebelumnya ini diharapkan hanya untuk menambah uji jika yang ada di AS.

Langkah itu akan dilihat sebagai upaya buat memuaskan FDA dan bersaing dengan Pfizer dan Moderna, yang sudah menerbitkan data yang menunjukkan efektivitas hingga 95%.

“Sekarang kami telah menemukan mana yang sepertinya memberikan efektivitas lebih baik (dalam regim dosis setengah/dosis penuh), kami harus memvalidasi ini, jadi kami perlu mengabulkan studi tambahan, ” kata CEO Pascal Soriot.

Penelitian tersebut mungkin mau mendunia, tetapi proses ini mampu lebih cepat karena mereka telah mengetahui bahwa kemanjurannya tinggi sehingga hanya membutuhkan jumlah pasien dengan lebih sedikit.

Profesor pengobatan eksperimental dalam Imperial College London Peter Openshaw, mengatakan lebih banyak data perlu dikumpulkan jika kelompok uji coba dosis rendah hanya menyertakan kelompok usia di bawah 55 tarikh.

“Jika ini benar, itu mungkin berarti kita tidak memiliki informasi mengenai rejimen ini pada orang masa yang lebih tua, ” katanya.

“Kita harus menunggu data lengkapnya & melihat bagaimana regulator melihat buatan uji coba fase 3. Regulator AS dan Eropa mungkin bakal memiliki pandangan berbeda. Yang kudu kita lakukan hanyalah rilis masukan terbatas, ” lanjutnya

Menurutnya, tidak menangkup kemungkinan perlindungan dari vaksin Oxford-AstraZeneca mungkin lebih kecil daripada vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna, yang dikemangkan dengan teknologi berbeda berdasarkan RNA. Namun, kita masih harus menduduki dan melihat.

Profesor kedokteran di University of East Anglia dan penasihat metodologi untuk Organisasi Kesehatan Dunia Paul Hunter mengatakan bahwa tempat selalu waspada terhadap analisis subkelompok dalam uji coba.

“Sebagian besar masa ketika Anda mendapatkan hasil dengan sangat bagus dalam analisis subkelompok, Anda harus sangat berhati-hati di mempercayai mereka, ” katanya.

Menurutnya, mungkin ada sesuatu pada kelompok yang lebih kecil yang tidak berlaku bagi kelompok yang lebih tinggi. Dia juga khawatir dengan anggapan bahwa subkelompok tersebut tidak mempunyai relawan berusia di atas 55 tahun.

“Saya tidak mengatakan bahwa itu tidak akan menjadi vaksin dengan bagus pada akhirnya, tetapi kita membutuhkan pemahaman yang lebih baik tentang data, ” tuturnya.

Seorang pakar bicara AstraZeneca mengatakan bahwa lembaga pemantauan keamanan data independen menguatkan keamanan dan kualitas uji coba.

“Studi dilakukan dengan standar tertinggi, ” katanya dalam sebuah pernyataan.

“Lebih penuh data akan terus terkumpul dan analisis tambahan akan dilakukan untuk menyempurnakan pengungkapan khasiat dan menetapkan durasi perlindungan, ” tandasnya. (The Guardian/OL-1)